FOCUS : pompes multi-doses pour applications ophtalmologiques, nasales, topiques, buccales ou auriculaires
L’administration de médicaments par les voies locales, oculaire et ORL, permet une biodisponibilité accrue ; cependant le respect de la posologie est déterminant. Alliant l’efficacité de l’administration et une reproductibilité de dosage très élevée, l’utilisation de systèmes multi-doses est particulièrement intéressante pour les nouvelles molécules.
Ce focus pour faire l’état des lieux sur notre offre car nous proposons un large choix de sprays multi-doses pour applications pharmaceutiques : pompes nasales, pompes buccales, pompes ophtalmiques ou pompes topiques pour des formulations liquides avec ou sans conservateur.
1 / Une large gamme en standard aux performances exceptionnelles
– Technologie de pointe :
- système à amorçage rapide, profil atraumatique ;
- spécialement conçu pour les liquides de viscosités variables ainsi que pour les suspensions ;
- taille de goutte toujours reproductible et précise ;
- systèmes ergonomiques d’un usage aisé en ambulatoire.
– Sécurité totale :
- système de valve spéciale anti-reflux de la solution amorcée ;
- assurance qualité robuste : production et assemblage en salle ISO7, en conformité avec normes ISO 9001, 15378, 14001, 50001, avec DMF disponible ;
- maintenant également disponible en version avec sécurité enfant en conformité avec US 16 CFR § 1700.20 et ISO 8317.
– Caractéristiques :
- convient pour les installations de remplissage classiques ;
- utilisable avec des flacons en verre et en polymère, bagues à visser, à encliqueter ou à sertir ;
- personnalisation en standard sur demande.
- Dosages standard
- pompes nasales : 25, 45, 70, 80, 90, 100, 130, 140, 150 mg
- pompes auriculaires : 100, 130, 150, 190 mg
- pompes topiques : 25, 45, 80, 100, 130, 150, 180, 300 mg
- pompes ophtalmiques : 28, 45 mg
– Sur mesure en standard :
- les pompes sont composées de plus d’une douzaine de pièces, chacune ayant des caractéristiques propres. La modification de l’un ou l’autre de ces composants permet, après validation, de mettre à disposition un système adapté spécifiquement aux besoins requis ;
- avec une large gamme de matières disponibles et des systèmes spécialement conçus, le portefeuille de produits résultant est presque infini.
– Ergonomie renforcée :
- l’utilisation d’accessoires ergonomiques tels que le ‘Finger Sleeve’, ‘COMFORT-Grip®’ ou ‘SAD®’ (Side Actuation Device) permet une préhension aisée ;
- également disponibles en option : capuchons de protection ou embouts atromatiques ;
- version ‘up side down‘ également possible pour un usage à 180°.
2 / Egalement des pompes pour formulations sans conservateur
- avec déjà plus de 1 000 000 000 de dispositifs mis en marché, vous capitalisez sur l’expérience d’un précurseur pour vos solutions formulées sans conservateur ;
- à votre disposition une gamme complète de systèmes de dosage précis produits par Aero Pump, développés et mis en marché en partenariat avec Ursatec ;
- ces systèmes sont livrables après stérilisation ETO, selon des procédures validées. Des études microbiologiques sont également disponibles sur demande ;
- les pompes pour formulations sans conservateur nécessitent un environnement de conditionnement aseptique.
a/ Système 3K® : système d’administration muni de filtre, compatible avec des flacons en verre étiré ou en polymère de 5, 10, 15, 20, 30 et 50ml.
b/ Système COMFORT® : système sans reprise d’air (airless system), compatible avec des flacons à poche spécifique de 5, 10, 15 et 50ml. Cette présentation est particulièrement recommandée pour le conditionnement des solutions dégradées par l’oxygène.
Ces deux systèmes pour usage nasal, buccal, auriculaire ou ophtalmique sont brevetés. Nous garantissons une protection optimale contre les contaminations bactériologiques et une reproductibilité de dose exceptionnelle qu’il s’agisse de la vaporisation de liquides ou la distribution de crèmes.
3 / Un service clients à votre disposition pour développer en toute sécurité
– Echantillons
Chaque projet commence par une idée. Pour le valider des échantillons sont nécessaires. Nous sommes en mesure de fournir les premiers échantillons assemblés à la main, jusqu’à 3 000 pièces pour les études de stabilité, avant de mettre en production les premiers lots industriels.
– Services scientifiques
Notre laboratoire, avec ses spécialistes et son équipement technique, est capable d’effectuer une multitude de tests pour vous aider à optimiser les performances des pompes et l’interaction entre la pompe et le produit.
Tests effectués par nos spécialistes :
- Dosage qualification avec vos formulations ou placebos ;
- Distribution et taille des gouttelettes, géométrie de pulvérisation,
- Extractibles et études microbiologiques par des partenaires externes.
– Support réglementaire
Pour accompagner votre projet à tous les stades jusqu’à l’autorisation de mise en marché :
- Documentations complètes disponibles sur les matières premières, plans produits, procédures de stérilisation et extractibles ;
- Certifications DIN EN ISO 9001, 14001, 15378 et 50001, et DMF déposé auprès de la FDA américaine.